人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

基本信息

• 器械名称
  人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
• 注册证/备案号
  国械注准20183400287
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  苏州新波生物技术有限公司
• 公司地址
  江苏省太仓经济开发区太平北路115号
• 生产地址
  江苏省太仓经济开发区太平北路115号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-10-19
• 有效期至
  2028-10-18
• 型号规格
  96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。
• 结构及组成
  96人份/盒：包被反应板、铕标记物（20x）、分析缓冲液、清洗液、增强液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、Tip头、封片纸；96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20x）、分析缓冲液、HIV-1抗体阳性对照、HIV-2抗体阳性对照、HIV抗体阴性对照、自封袋、3mL试剂瓶。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency virus，HIV）抗体（1+2型）。
• 产品储存条件及有效期
  2～8℃保存，自生产日期起有效期为12个月。\r\n
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2023-09-01 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2023-11-27 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。

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